딥노이드는 2026년 6월 26일 생성형 AI 기반 흉부 X-ray 예비 소견서 생성 솔루션 ‘M4CXR’이 식품의약품안전처로부터 의료기기 3등급(D 제허 26-18호) 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 회사는 이번 허가가 생성형 AI 기반 의료기기의 상용화에 본격 시동을 거는 계기라고 설명했다.
딥노이드에 따르면 M4CXR은 흉부 X-ray 영상을 생성형 AI로 분석해 정상 소견과 흉부 질환 관련 이상 소견 41종을 바탕으로 판독문 형태의 예비 소견서를 자동 생성하는 디지털의료기기다. 이 제품은 지난해 11월 생성형 AI 기반 의료기기 중 처음으로 식약처 첨단기술군 혁신의료기기 제119호로 지정된 바 있다.
회사 발표에 따르면 품목허가 과정에서는 다기관 후향적 확증 임상시험이 수행됐다. 영상의학과 전문의가 작성한 판독소견서와 M4CXR이 생성한 예비 소견서의 부적격 진단 비율 차이를 평가한 결과, M4CXR의 성능이 전문의 판독에 비해 비열등한 것으로 확인됐다고 밝혔다. 하위군 분석에서는 기관별·연령군별 비열등성이 일관됐고, 외래·응급·검진·입원 등 4개 임상 섹터에서도 비열등성이 입증됐다고 회사는 전했다.
딥노이드는 이번 허가를 생성형 AI 기반 의료기기 상용화의 출발점으로 보고 있다. 회사는 전국 단위 영업망과 딥:뉴로, 딥:체스트 등 기존 의료 AI 솔루션 판매 경험을 바탕으로 M4CXR의 시장 안착을 추진하겠다고 밝혔다. 공개된 계획에 따르면 향후 흉부 CT와 MRI 등 3D 모달리티로 확장해 의료 특화 멀티모달 생성형 AI 솔루션으로 제품 라인업을 체계화할 방침이다.
또한 딥노이드는 7월 중순경 ‘생성형 의료 AI 상용화 비전’을 주제로 미디어 데이를 열고 M4CXR을 포함한 핵심 솔루션의 모달리티 확장 로드맵을 공개할 예정이라고 밝혔다. 한편 회사는 올해 AI반도체 응용실증지원 사업의 일환으로 흉부 CT 예비 소견서 생성 솔루션 ‘M4CT’의 개발과 실증도 진행하고 있다고 덧붙였다.
제품의 공개 범위는 딥노이드 M4CXR 제품 안내에서 확인할 수 있다.
저작권자 © STORIUM 무단전재 및 재배포 금지
