인실리코 메디슨이 7월 7일 특발성 폐섬유증(IPF) 후보물질 렌토서팁(INS018_055)의 임상 3상 착수를 발표했다. 다만 미국 임상시험 등록사이트 ClinicalTrials.gov의 NCT07687459 기록은 7월 29일 현재 상태를 ‘아직 모집 전’으로 표시하고, 첫 투여 예정일을 8월 30일로 제시한다. 따라서 확인된 사건은 3상 시험의 등록과 회사 발표이며, 환자 투여가 이미 시작됐다고 단정할 단계는 아니다.
렌토서팁은 섬유화·염증 경로에 관여하는 TNIK를 억제하는 경구용 저분자 후보물질이다. 인실리코는 자사 생성형 AI 플랫폼으로 표적을 우선순위화하고 분자를 설계했다고 설명한다. 회사와 연구진이 2024년 네이처 바이오테크놀로지에 공개한 개발 기록상 프로젝트 시작부터 전임상 후보 선정까지 약 18개월, 임상 1상 진입까지 약 30개월이 걸렸다. 이는 초기 표적·후보물질 발굴 구간의 실제 소요시간이지 전체 신약개발 기간이 단축됐거나 승인 가능성이 높아졌다는 증거는 아니다.
3상 진입의 근거가 된 GENESIS-IPF 임상 2a상(NCT05938920)은 중국 22개 기관에서 환자 71명을 위약 17명과 렌토서팁 30mg 1일 1회·30mg 1일 2회·60mg 1일 1회 각 18명으로 무작위 배정해 12주간 투여한 이중맹검 시험이다. 1차 평가변수인 치료 중 이상반응 발생률은 위약 70.6%, 세 투여군 72.2%·83.3%·83.3%였다. 60mg 1일 1회군의 강제폐활량(FVC)은 기준선보다 평균 98.4mL 늘었고 95% 신뢰구간은 10.9~185.9mL였다. 위약군은 평균 20.3mL 감소했지만 신뢰구간은 -116.1~75.6mL로 넓었다.
새 3상은 중국 47개 기관에서 성인 환자 320명을 렌토서팁과 위약에 무작위 배정해 52주간 투여하는 방식으로 등록됐다. 참가자·의료진·연구자·평가자를 가리는 4중 맹검이며, 1차 평가변수는 52주 동안의 연간 FVC 감소율이다. 질병 진행까지의 시간, 고해상도 CT로 측정한 폐섬유화 부담, 삶의 질, 폐 확산능도 평가한다. 등록 정보의 예상 1차 완료일은 2029년 10월 30일이다.
2a상은 동료평가를 거쳐 네이처 메디슨에 실렸지만 해석 범위는 제한적이다. 한 국가에서 진행된 71명·12주 시험이고 16명이 치료를 끝까지 마치지 못했으며, 최고용량군도 시작한 18명 중 13명만 시험을 완료했다. 연구비와 시험 운영은 인실리코가 맡았고 논문 저자 일부는 회사 직원이다. 렌토서팁은 아직 승인 의약품이 아니며, 3상이 실제 모집에 들어가 장기간의 FVC 감소를 위약보다 유의하게 늦추는지 확인되기 전에는 2a상의 폐기능 신호를 치료효과 확정으로 볼 수 없다.
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